GLI STUDI CLINICI
Gli studi clinici sono ricerche condotte per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia di nuovi farmaci o di nuovi dispositivi.
I trial possono essere condotti solo dopo che siano state raccolte sufficienti informazioni. Nello specifico sulle caratteristiche del prodotto e sulla sua sicurezza preclinica. Sarà compito di un comitato etico garantire quale sarà lo staff medico che seguirà ed effettuerà lo studio.
GLI STUDI CLINICI SULLE CELLULE STAMINALI
Nel caso delle cellule staminali sono studi condotti su pazienti con lo scopo di valutare una terapia innovativa. Il Ministero della Salute Italiano ha identificato oltre 80 malattie trattabili con le cellule staminali del cordone ombelicale.
Ad oggi, sono in corso oltre 250 studi clinici in cui è valutato il potenziale terapeutico delle cellule staminali del cordone ombelicale come trattamento di numerosi altri tipi di malattie. In questi studi clinici sono previste 4 fasi.
LE FASI
1° Fase: La prima fase è volta per stabilire che la terapia sia ben tollerata escludendo la possibilità di danni.
2° Fase: La seconda fase è quella di misurare l’efficacia del nuovo trattamento su un numero maggiore di pazienti.
3° Fase: La terza fase è di confrontare l’effetto di vari parametri (dose, modalità di somministrazione, monitoraggio degli effetti collateriali) aumentando il numero di pazienti trattati.
4° Fase: La quarta fase avviene subito dopo il rilascio sul mercato. Lo scopo è di migliorare le conoscenze riguardo i rischi e i benefici. In questa fase si determina l’uso ottimale della terapia.
Legenda:
Nelle tabelle sottostanti sono riportati tutti i trial clinici su cui i medici stanno effettuando le ricerca.
In verde sono segnati gli studi clinici in cui è ancora aperta la fase di reclutamento di pazienti (secondo le indagini 2014).
In nero sono segnati gli studi clinici in cui è terminata la fase di reclutamento dei pazienti o che sono terminati gli studi clinici previsti.
| MALATTIE NEUROLOGICHE | ||
|---|---|---|
| Diagnosi | Trapianto allogenico | Trapianto autologo |
| Autismo | - Tessuto cordonale, Panama, fase I/II - Sangue cordonale, Cina, fase I/II | - Sangue cordonale, USA, fase II - Sangue cordonale, USA, fase I - Midollo osseo, Messico fase I/II - Midollo osseo, India, fase I - Midollo osseo, India, fase I/II - Tessuto adiposo, Messico, fase I/II |
| Paralisi cerebrale | - Sangue cordonale, Korea, fase II - Sangue cordonale, Korea, fase I (trial clinico e risultati) - Midollo osseo, Iran, fase I/II - Sangue periferico, Messico, fase I | - Sangue cordonale, USA, fase I/II - Sangue cordonale e midollo osseo, USA, fase II - Sangue cordonale fresco, Messico, fase I - Midollo osseo, India, fase I/II - Midollo osseo, India, fase II/III - Sangue cordonale, USA, fase II - Midollo osseo, India, fase I - Midollo osseo, Iran , fase I |
| Ipoacusia neurosensoriale | - Sangue cordonale, USA, fase I/II |
|
| Encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) | - Tessuto cordonale, Cina, fase I | - Sangue cordonale, USA, fase I - Sangue cordonale fresco, Singapore, fase I |
| Lesione al midollo spinale | - Sangue cordonale e tessuto placentare, caso singolo, USA - Sistema nervoso centrale, Korea, fase II tessuto cordonale, Cina, fase III | - Midollo osseo, Spagna, fase I - Midollo osseo, India, fase I/II - Midollo osseo, India, fase I/II - Midollo osseo, India, fase II - Midollo osseo, Korea, fase II/III - Midollo osseo, Brasile, fase I/II - Tessuto adiposo, Vietnam, fase I/II - Tessuto adiposo, Korea, fase I/II - Midollo osseo, India, fase I/II - Midollo osseo, India, fase I - Midollo osseo, Egitto, fase I/II - Midollo osseo, Brasile, fase I - Midollo osseo, USA, fase I - Tessuto adiposo, Korea, fase I |
| MALATTIE AUTO-IMMUNI | ||
|---|---|---|
| Diagnosi | Trapianto allogenico | Trapianto autologo |
| Sclerosi laterale amiotrofica (SLA) | -Sangue cordonale, caso singolo, Germania - Midollo osseo, Korea, fase I - Cellule neuronali, Italia, fase I | - Midollo osseo, Iran, fase I - Tessuto adiposo, USA, fase I - Midollo osseo, Spagna, fase I/II - Midollo osseo, Korea, fase I/II - Midollo osseo, India, fase II - Tessuto adiposo, USA, fase I |
| Malattia di Crohn | - Sangue periferico, USA, fase I/II - Midollo osseo, Belgio, fase I/II - Midollo osseo, USA, fase II - Sangue periferico, fase II (trial clinico e risultati), USA - Tessuto adiposo, Spagna, fase III | - Sangue periferico, USA, fase I/II - Sangue periferico, USA, fase I - Midollo osseo, Iran, fase I - Sangue periferico, multicentrico, fase III - Sangue periferico, USA, fase I - Tessuto adiposo, Korea, Fase I |
| Diabete di tipo 1 | - Sangue cordonale, Cina, fase II - Sangue cordonale, Spagna, fase II - Midollo osseo, Brasile, fase I/II - Midollo osseo, Israele, fase I/II | -Sangue periferico, USA, fase II - Sangue periferico, Cina, fase II - Tessuto adiposo, Svezia, fase II - Midollo osseo, Cina, fase II/III - Tessuto adiposo, Svezia, fase I - Sangue periferico, Messico, fase I/II - Sangue cordonale, USA, fase I |
| Graft-versus-Host Disease (GvHD) | - Midollo osseo, Cina, fase II - Midollo osseo, Russia, fase II - Midollo osseo, Belgio, fase II - Midollo osseo, USA fase III - Tessuto cordonale, Cina, fase I/II - Midollo osseo, Spagna, fase I/II - Midollo osseo, USA fase III - Sangue cordonale, Korea, fase I/II | |
| Trapianto di rene | - Midollo osseo, USA, fase II - Midollo osseo, Korea, fase I - Midollo osseo, Belgio, fase II - Sangue periferico, USA, fase I - Midollo osseo (trial clinico e risultati), USA, fase II | - Midollo osseo, Olanda, fase II - Midollo osseo, Cina, fase II |
| Lupus | - Sangue periferico, USA, fase I - Sangue periferico, USA, fase I - Tessuto cordonale, Cina, fase II - Sangue cordonale (trial clinico e risultati), USA, fase I | - Riassunto dei trials clinici in corso - Sangue periferico, Germania, fase II - Sangue periferico, USA, fase II - Sangue periferico (studio clinico e risultati), USA, fase II |
| Sclerosi multipla | - Midollo osseo e tessuto cordonale, India, fase I/II - Tessuto cordonale, Panama, fase I/II | - Midollo osseo, Giordania, fase II - Midollo osseo, Italia, fase I/II - Midollo osseo, Svezia, fase I/II - Midollo osseo, Inghilterra, fase I - Tessuto adiposo, Messico, fase I/II - Midollo osseo, Inghilterra, fase I/II - Midollo osseo, Iran, fase II |
| Artrite reumatoide | - Placenta, USA, fase 2 - Sangue periferico, USA, fase II - Tessuto cordonale, Cina, fase I/II - Tessuto cordonale, Panama, fase I/II - Tessuto adiposo, Spagna, fase I/II | - Tessuro adiposo, Panama, fase II - Sangue periferico, USA, fase I - Sangue periferico, USA, fase I |
| Scleroderma | - Midollo osseo, Parigi, fase I/II - Midollo osseo, USA, fase I/II - Sangue periferico, USA, fase I - Sangue periferico, USA, fase I - Sangue periferico e sangue cordonale (trial clinico e risultati), USA, fase I | - Sangue periferico, Germania, fase II - Sangue periferico, USA, fase III - Sangue periferico, USA, fase II - Tessuto adiposo, Francia, fase I - Sangue periferico (trial clinico e risultati), USA, fase II |
| MALATTIE CARDIOVASCOLARI | ||
|---|---|---|
| Diagnosi | Trapianto allogenico | Trapianto autologo |
| Supporto alla chirurgia a cuore aperto | - Sangue cordonale, Ucraina, case report | |
| Sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) | - Sangue cordonale, USA, fase I - Sangue cordonale, USA, fase I - Tessuto cardiaco, Giappone, fase II - Tessuto cardiaco, Giappone, fase I |
|
| Ischemia critica dell’arto | - Midollo osseo, India, fase II - Sangue cordonale, USA, fase I - Midollo osseo, India, fase I/II | - Tessuto adiposo, USA, fase I/II - Tessuto adiposo, Spagna, Fase I/II - Midollo osseo, Germania, FaseI/II - Midollo osseo, USA, fase I/II - Sangue periferico, Messico, fase I - Tessuto adiposo, Korea, fase I/II |
| Ictus ischemico | - Cellule neuronali, Inghilterra, fase II - Midollo osseo, USA, fase II - Tessuto cordonale, Cina, Fase I - Placenta, USA, fase II | - Midollo osseo, Francia, fase II - Midollo osseo, Cina, fase II - Midollo osseo, Korea, fase III - Midollo osseo, India, fase II - Midollo osseo, USA, fase I |
| Rigenerazione cardiaca | ||
| Infarto miocardico | - Midollo osseo, USA, fase I - Midollo osseo, India, fase I/II - Tessuto cordonale, Cina, fase II | - Midollo osseo, Europa, fase III - Tessuto adiposo, USA, fase I/II - Midollo osseo, Russia, fase III - Midollo osseo, Svizzera, fase II - Midollo osseo, Austria, fase II - Midollo osseo, Polonia, fase I/II - Midollo osseo (trial clinico e risultati), USA, fase II - Midollo osseo, Korea, fase II/III |
| Cardiomiopatia | - Tessuto cordonale, Cina, fase I - Tessuto cordonale, Cile, fase I/II | - Sangue periferico, Slovenia, fase II - Midollo osseo, USA, fase I/II - Midollo osseo, Spagna, fase III - Midollo osseo, Spagna, fase I/II - Midollo osseo, Brasile, fase II/III |
| TERAPIE GENICHE PER MALATTIE EREDITARIE | ||
|---|---|---|
| Diagnosi | Trapianto allogenico | Trapianto autologo |
| Adrenoleucodistrofia | - Sangue periferico, USA, fase II/III | |
| Malattia granulomatosa cronica (X-linked) | - Sangue periferico, Germania, fase I/II - Sangue periferico, Inghilterra, fase I/II - Sangue periferico, USA, fase 0 - Sangue periferico, Svizzera, fase I/II - Sangue periferico, USA, fase I |
|
| Anemia di Fanconi | - Sangue periferico, USA, fase I - Midollo osseo, USA, fase I - Midollo osseo, USA, fase I |
|
| HIV | - Midollo osseo, USA, fase I/II - Sangue periferico, USA, fase I - Sangue periferico, USA, fase I - Sangue periferico, USA, fase I |
|
| Leucodistrofia metacromatica | - Midollo osseo, Italia, fase I/II | |
| Severe Combined Immunodeficiency (SCID) | - Midollo osseo, USA, fase I/II - Midollo osseo, USA, fase I/II - Midollo osseo, USA, fase I/II - Sangue cordonale, USA, fase I/II - Sangue cordonale, USA, fase I |
|
| Emoglobinopatie (anemia e talassemia) | - Midollo osseo, Francia, fase I/II - Midollo osseo, USA, fase I - Midollo osseo, USA, fase I - Sangue periferico, USA, fase I - Sangue periferico, Francia, case report |
|
| Sindrome di Wiskott-Aldrich | - Sangue periferico, USA, fase I/II - Sangue periferio e midollo osseo, Italia, fase I/II |
| MALATTIE ORTOPEDICHE | ||
|---|---|---|
| Diagnosi | Trapianto allogenico | Trapianto autologo |
| Correzione palatoschisi alveolare | - Gintuit FDA approval | - Pubblicazione Fase 1 |
| Ricostruzione della cartilagine del ginocchio | - Cartistem KFDA approval | - IMPACT Fase 2 |
| ALTRE MALATTIE | ||
|---|---|---|
| Diagnosi | Trapianto allogenico | Trapianto autologo |
| Displasia broncopolmonare | - Fase 2 | |
| Epidermolisi bollosa | - Paper | |
| HIV | - Fase 1“Berlin patient” PubMed e NPR | |
| Malattia da accumulo lisosomiale | - Trapianto di sangue cordonale in utero |